L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha autorizzato la vendita, senza necessità di prescrizione medica, del contraccettivo d’emergenza a base di ulipristal acetato a tutte le donne in Europa,. Si tratta di un contraccettivo d’emergenza che si deve assumere entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo. EllaOne inibisce o ritarda l’ovulazione, se questa si fosse già verificata il farmaco non è pertanto efficace.
A seguito della decisione dell’EMA, in Italia il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin ha chiesto una valutazione al Consiglio Superiore di Sanità il quale ha espresso parere negativo (non unanime) ribadendo la necessità di una prescrizione medica e di un test di gravidanza per poter acquistare il farmaco secondo quanto già previsto nel nostro Paese dal momento della sua registrazione.
In linea con il pronunciamento dell’EMA e con le evidenze scientifiche disponibili, la commissione tecnico scientifica dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha invece stabilito che
la pillola dei cinque giorni dopo sarà venduta anche in Italia senza ricetta e senza necessità di eseguire un test di gravidanza. Fatta eccezione per le minorenni che potranno acquistarla solo dietro presentazione di ricetta non ripetibile.

Questa decisione, condivisa con altri Paesi europei tra cui la Germania, è giustificata da una riferita indisponibilità di dati esaustivi sul profilo di sicurezza del farmaco nelle ragazze giovani anche se nel riassunto delle caratteristiche del prodotto si legge: “il profilo di sicurezza osservato in donne di età inferiore a 18 anni negli studi e nell’esperienza post-marketing è simile a quello osservato in donne adulte durante il programma di fase III.”

La contraccezione di emergenza più nota è quella a base di levonorgestrel acquistabile in Italia dal 2001 ed efficace se assunta entro 72 ore dal rapporto a rischio. Nel nostro Paese questo prodotto è acquistabile in farmacia solo dietro presentazione di ricetta medica nonostante l’EMA e i Paesi europei ne prevedano l’acquisto come prodotto da banco. Dal momento che entrambi i contraccettivi d’emergenza sono più efficaci se assunti entro 24 ore dal rapporto a rischio, la loro pronta disponibilità risulta prioritaria. Inoltre, va sottolineato che la pillola dei cinque giorni dopo è efficace per due giorni in più rispetto a quella a base di levonorgestrel tuttavia ha un costo pari a quasi tre volte l’altra. Quindi le donne italiane si trovano nella atipica situazione di poter acquistare senza prescrizione medica solo il prodotto più caro.

Va ricordato che la contraccezione di emergenza riduce il rischio di gravidanza dopo un rapporto non protetto, ma non conferisce protezione contraccettiva ai rapporti successivi, per cui dopo l’uso è necessario che le donne utilizzino un metodo di barriera affidabile fino alla mestruazione successiva. In ogni caso, entrambi i prodotti non sono in grado di interrompere una gravidanza esistente. Dopo l’assunzione, in caso di ritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle successive mestruazioni, se il sanguinamento della mestruazione attesa è anomalo o se ci sono sintomi che indicano una gravidanza o in caso di dubbio, è raccomandato eseguire un test di gravidanza.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.